圣赫途®（宗格替尼片，Zongertinib）为勃林格殷格翰研发、2025年8月国家药监局附条件批准的1类HER2靶向新药，适应症为既往经系统治疗、携带HER2（ERBB2）激活突变的不可切除晚期非鳞状非小细胞肺癌。

　　说明书安全性数据基于BeamionLUNG-1研究260例接受宗格替尼120mg每日一次单药治疗患者，58%患者用药时长≥6个月，13%用药超1年；合并初治+经治292例大样本中，99%患者出现任意级别治疗相关不良反应，≥3级不良反应发生率45%，因不良反应永久停药仅6%，整体毒性可控，多数不良反应为1-2级轻中度，可通过对症干预、短暂停药、下调剂量缓解。

　　二、说明书明确＞20%高发常见不良反应

　　腹泻（53%-54%）：全人群发生率最高的副作用，多在用药前1-2个月出现，3级腹泻发生率仅3%，表现为水样便、排便频次增多；说明书建议轻度腹泻口服止泻药、补充电解质，3级腹泻需暂停给药，恢复至1级后减量重启治疗。

　　肝脏毒性（27%）：以ALT、AST升高为主，属于重点监测毒性，用药前、每2周、后续每月复查肝功能；出现转氨酶显著升高需停药保肝，合并胆红素同步升高达标准需永久停药。

　　皮疹（27%-28%）：皮肤红斑、干燥、瘙痒、甲沟炎，极少出现3级重度皮疹，日常需严格防晒、温和保湿，避免抓挠破损继发感染。

　　疲劳乏力（22%-25%）：全身虚弱、活动耐量下降，多为间歇性，调整作息、营养支持可改善，重度乏力需评估剂量调整。

　　恶心（21%-23%）：轻度胃肠道不适，可分餐清淡饮食，必要时联用止吐药物，极少引发呕吐。此外一线治疗队列新增发生率20%以上不良反应：肌肉骨骼疼痛、上呼吸道感染勃林格殷格翰中国。

　　三、说明书标注≥2%的3/4级实验室异常

　　淋巴细胞减少（9%）：免疫功能下降，需监测血常规，预防感染；

　　丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（5%）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高（4.3%）：核心肝损伤指标；

　　血钾降低（2.7%）、γ-谷氨酰转移酶升高（2.7%）：电解质紊乱、胆道功能异常，需对症补钾、定期复查生化。

　　四、说明书警示特殊严重不良反应

　　左心室功能障碍（LVEF下降）：用药基线及每3个月复查心脏超声，射血分数降至40%-50%需停药恢复，重度下降且4周无法恢复永久停药；

　　重度肝损伤：转氨酶升高伴总胆红素≥2倍上限，需永久终止用药；

　　药物过量毒性：单次600mg超量可引发重度恶心、呕吐，无特效解毒剂，仅支持对症治疗。

　　五、说明书配套不良反应剂量调整原则

　　说明书明确三级减量梯度：标准120mg→下调至60mg；无法耐受60mg每日剂量则永久停药。出现3级及以上不良反应一律暂停给药，指标回落至1级或基线水平后，根据毒性严重程度决定同剂量恢复或减量；4级重度毒性直接永久停药。