塞伐艾替尼（赛伐替尼，Sevabertinib）已经上市。目前它已在美国获批，并于近日在中国获批，在海南博鳌乐城也可及。
下面是具体的上市信息汇总：
| 国家/地区 | 上市状态 | 批准机构与日期 | 适用人群（二线治疗） |
|---|---|---|---|
| 美国 | 已上市 | FDA (2025年11月19日) | 既往接受过系统治疗的HER2突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 |
| 中国 | 已上市 | NMPA (2026年4月21日) | 既往接受过至少一种系统治疗的HER2突变局部晚期或转移性NSCLC成人患者 |
| 海南博鳌 | 已落地 | 乐城先行区 (2026年3月23日) | 与美国FDA批准的适应症一致 |
关键信息补充
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关于突破性疗法认定：塞伐艾替尼已获得美国FDA和中国CDE授予的突破性疗法认定，用于一线治疗HER2突变晚期NSCLC 。2026年4月，该一线适应症也已被中国CDE纳入优先审评程序 。
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关于可及性信息：在中国，除了国家药监局的正式批准，患者也可以通过海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获得该药 。
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关于药品身份：需要说明的是，该药在中国获批的规格为10mg/片，目前属于1类创新药 。
注：目前上市和获批的核心适应症均是“既往接受过系统治疗”的二线及以后治疗（即二线治疗）。用于一线治疗的适应症正在审评中，尚未获批 。
