注射用伏索利肽（LUCIVOSO）简易说明书

请在医师指导下使用

商品名称：LUCIVOSO

生 产 商：卢修斯制药（老挝）有限公司

中文名称：注射用伏索利肽

英文名称：Vosoritide for Injection

药品批准文号：10-LM-10084-26

【适应症】

LUCIVOSO是一种C型利钠肽（CNP）类似物，用于促进骨骺尚未闭合的软骨发育不全儿童患者的线性生长。

【用法用量】

给药前注意事项

•  为降低血压下降风险，给药前应确保患者摄入足够食物，并在给药前1小时内饮用约240～300 mL液体。

推荐剂量和给药方式

•  根据患者实际体重选择剂量，每日皮下注射1次，尽可能每天在相近时间给药。使用前必须复溶。

•  注射体积取决于患者实际体重及复溶后药液浓度（0.8 mg/mL或2.0 mg/mL），具体见下表。

每日推荐剂量与注射体积

* 落在体重范围内的非整数实际体重，按最接近的整数取值。

** 0.4 mg及0.56 mg西林瓶复溶后的浓度为0.8 mg/mL；1.2 mg西林瓶复溶后浓度为2.0 mg/mL。

漏用剂量

若漏用一剂，可在原定给药时间后12小时内补用；超过12小时，则跳过该剂，次日按常规时间给药。

生长监测

每3～6个月监测患者体重、生长和身体发育情况，按实际体重调整剂量；确认骨骺闭合、无进一步生长潜力后应永久停药。

复溶及给药要点

•  根据患者实际体重选择正确规格西林瓶；使用随附的预充式注射用无菌水稀释剂进行复溶。照护者应在接受医护专业人员有关本品配制和给药的适当培训后，方可为患者进行皮下注射。

•  西林瓶和预充式稀释剂注射器从冰箱取出后，待恢复至室温；将随附的稀释针头安装至预充式稀释剂注射器上。将对应规格的全部稀释剂注入西林瓶，轻轻旋转直至粉末完全溶解，不得振摇。

各规格复溶要求

•  复溶液应为澄清、无色至黄色液体；若变色、浑浊或有可见微粒，不得使用。复溶后在20～25℃室温下放置不得超过3小时。

•  使用随附给药注射器从西林瓶中缓慢抽取实际所需剂量；每瓶仅供单次给药，剩余药液应弃去，不得合并残液使用或与其他药物混合。

•  在大腿前侧中部、下腹部（距肚脐至少5 cm）或臀部上方轮换皮下注射部位；医护专业人员或经培训的照护者也可选择上臂后侧。不得连续两次在同一部位注射，不得注射于发红、肿胀或触痛部位。

【规格】

注射用冻干粉针剂：0.4 mg、0.56 mg或1.2 mg/单剂量西林瓶，白色至黄色冻干粉末，复溶后供皮下注射。

【禁忌症】

无。

【警告和预防措施】

•  低血压：使用LUCIVOSO后可能出现短暂性血压降低。患有显著心脏或血管疾病、或正在使用降压药物的患者，应谨慎评估使用风险。

【不良反应】

常见不良反应（发生率≥5%）包括：

•  注射部位反应：红斑、肿胀、荨麻疹、疼痛、瘀斑、瘙痒、出血、皮肤变色及硬结。

•  胃肠道疾病：呕吐、胃肠炎（包括病毒性胃肠炎）、腹泻。

•  全身症状：疲劳（包括嗜睡和不适）、头晕（包括晕厥前状态、操作相关头晕和眩晕）。

•  其他：关节痛、短暂性血压下降、耳痛、流感、季节性过敏、皮肤干燥。

5岁以下儿童最常见的不良反应为注射部位反应和皮疹；其总体安全性特征与年龄较大的儿童患者相似。另有碱性磷酸酶升高和上市后多毛症等报告。

【特定人群使用】

•  妊娠期：缺乏妊娠女性使用伏索利肽的数据，尚不能评价药物相关风险。

•  哺乳期：尚无伏索利肽是否进入人乳以及对乳儿或乳汁分泌影响的信息，应综合评估用药需要及母乳喂养获益。

•  儿童：本品用于骨骺未闭合的软骨发育不全儿童患者的有效性和安全性已在相应研究中得到支持。

•  肾功能损害：eGFR≥60 mL/min/1.73 m²者无需调整剂量；不推荐eGFR＜60 mL/min/1.73 m²者使用。

【贮存】

•  西林瓶及预充式稀释剂注射器均应在2～8℃冷藏保存，不得冷冻。

•  LUCIVOSO可在20～25℃室温下保存最多90天，期间允许短时温度偏离至15～30℃；转至室温保存后不得再放回冰箱。

•  复溶后药液在西林瓶内20～25℃条件下最长放置3小时；保存在原包装中以避光。