药品说明书
【药品名称】
-
通用名称： 达沙替尼片
-
商品名称： 卢修斯® / Lucius®
-
英文名称： Dasatinib Tablets
-
汉语拼音： Dashating Pian
【规格】
20mg
【成份】
-
活性成份： 达沙替尼
-
化学名称： N-(2-氯-6-甲基苯基)-2-[[6-[4-(2-羟基乙基)-1-哌嗪基]-2-甲基-4-嘧啶基]氨基]-5-噻唑甲酰胺
-
分子式： C₂₂H₂₆ClN₇O₂S
-
分子量： 488.0
【性状】
本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】
本品用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）的下列患者：
-
慢性髓细胞白血病（CML） 慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）的成人患者。
-
Ph+的急性淋巴细胞白血病（ALL） 的成人患者。
注：具体适应症请以国家药品监督管理局最新批准的说明书为准。
【用法用量】
-
给药途径： 口服。
-
用法： 应整片吞服，不可压碎、切开或嚼碎。每日一次，可在每天大致相同的时间服用，可与食物同服或不与食物同服。
-
推荐剂量： 剂量需根据疾病阶段和患者个体情况而定，需由医生严格制定。
-
慢性期CML： 推荐的起始剂量为 100mg，每日一次。
-
进展期CML及Ph+ ALL： 推荐的起始剂量为 140mg，每日一次。
-
20mg规格的片剂主要用于剂量调整（例如，从140mg减至120mg时需要组合使用100mg和20mg片剂）。通常不单独以20mg作为起始治疗剂量。
-
-
剂量调整： 医生会根据疾病反应和毒性反应（如骨髓抑制、液体潴留等）进行剂量调整、中断治疗或停止治疗。
【不良反应】
达沙替尼治疗常见的不良反应包括（但不限于）：
-
血液学异常（非常常见 ≥1/10）：
-
骨髓抑制：血小板减少症、中性粒细胞减少症、贫血。
-
-
非血液学不良反应：
-
非常常见（≥1/10）： 液体潴留（包括胸腔积液、外周水肿）、腹泻、头痛、恶心、皮疹、疲劳、呼吸困难。
-
常见（≥1/100 至 <1/10）： 出血事件、心力衰竭（包括心衰、QT间期延长）、胃肠道出血、肺动脉高压、严重感染。
-
【禁忌】
对达沙替尼或本品中任何辅料过敏者禁用。
【注意事项】
-
骨髓抑制： 治疗通常伴有血小板减少、中性粒细胞减少和贫血，可能非常严重。在治疗初期应每周进行一次全血细胞计数，之后每月一次，或根据临床需要进行监测。
-
出血事件： 可能发生严重甚至致命的出血事件（如胃肠道出血、颅内出血）。应密切监测患者的出血体征和症状。
-
液体潴留： 可能发生严重程度的液体潴留，表现为胸腔积液、心包积液、肺水肿和外周水肿。患者应监测体重和液体潴留的症状（如迅速体重增加、呼吸困难、干咳）。一旦出现，需立即就医。
-
心脏功能异常： 可能发生QT间期延长、心力衰竭、心肌病等。治疗前应纠正低钾血症或低镁血症，并在治疗期间定期监测电解质和心电图（ECG）。
-
肺动脉高压（PAH）： 达沙替尼可能引起肺动脉高压，这种PAH在停药后可能可逆。出现肺动脉高压症状（如呼吸困难、疲劳、缺氧）时应及时评估心脏功能。
-
药物相互作用： 达沙替尼主要通过CYP3A4酶代谢。应避免与强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素）和强效CYP3A4诱导剂（如地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、圣约翰草）联合使用。如需合用，必须在医生指导下进行密切监测和剂量调整。
-
妊娠与哺乳：
-
妊娠： 可能对胎儿造成危害。育龄期女性在治疗期间及治疗结束至少30天内应采取有效的避孕措施。
-
哺乳： 尚不清楚达沙替尼是否分泌入人乳中。考虑到对婴儿的潜在严重不良反应，应停止哺乳或停止用药。
-
【药理作用】
-
药理作用： 达沙替尼是一种强效的酪氨酸激酶抑制剂，可抑制BCR-ABL激酶（其活性异常是CML和Ph+ ALL的病因）。它对多种伊马替尼耐药突变形式的BCR-ABL激酶仍有活性。此外，它还能抑制SRC家族激酶等多重激酶。
【贮藏】
在30°C以下密封保存。
【生产企业】
-
企业名称：卢修斯药业有限公司 (示例名称)
