卢修斯-埃拉菲布拉诺® (Lucius-Elafibranor®)
药品说明书 (患者信息手册)
请仔细阅读本说明书并在医师指导下使用。
[药品图标：一颗棕褐色胶囊，印有“ELF 80”字样]
通用名称： 埃拉菲布拉诺片
商品名： 卢修斯-埃拉菲布拉诺® / Lucius-Elafibranor®
规格： 80mg/片
适应症： 用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或无法耐受的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
服用方式： 口服
生产企业： 卢修斯制药有限公司
【成分】
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活性成分： 埃拉菲布拉诺（Elafibranor）
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化学名称： 2-[(2,6-二氯苯基)氨基]苯乙酸异丙酯
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分子式： C17H15Cl2NO2
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分子量： 336.21
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辅料： 微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁等。
【性状】
本品为棕褐色不透明胶囊，内容物为白色至类白色颗粒或粉末。
【适应症】
本品适用于治疗对熊去氧胆酸（UDCA）反应不足或无法耐受的成人原发性胆汁性胆管炎（PBC）。
【规格】
80mg
【用法用量】
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推荐剂量： 每日一次，每次80mg（一粒），口服。
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服用方法： 可与食物同服或单独服用。应整粒吞服，不要压碎、咀嚼或打开胶囊。
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剂量调整： 对于出现严重肝功能损害（Child-Pugh C级）的患者，不推荐使用本品。中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者需在医生严密监测下使用。
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如果漏服一次剂量， 应在想起后尽快补服。如果已接近下一次服药时间，则跳过漏服的剂量，按常规时间服用下一剂。不要服用双倍剂量以弥补漏服。
【不良反应】
在临床试验中观察到以下不良反应：
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常见不良反应（发生率 ≥ 1/100 至 < 1/10）：
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皮肤和皮下组织疾病： 瘙痒（本品可能减轻或加剧PBC相关的瘙痒）
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胃肠道疾病： 腹痛、腹泻、恶心
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肌肉骨骼和结缔组织疾病： 关节痛
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全身性疾病及给药部位状况： 疲劳
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调查结果： 体重增加
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不常见不良反应（发生率 ≥ 1/1,000 至 < 1/100）：
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调查结果： 血清肌酐升高（通常在停药后可逆）
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【禁忌】
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对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。
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患有或疑似患有胆道完全阻塞的患者禁用。
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失代偿期肝硬化（如出现腹水、肝性脑病、静脉曲张出血等）患者禁用。
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严重肾功能损害（eGFR < 30 mL/min/1.73m²）或终末期肾病患者禁用。
【注意事项】
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肝功能监测： 开始治疗前应进行基线肝功能检测（如ALT、AST、ALP、TBIL）。治疗期间应定期监测，以评估疗效和安全性。如果出现肝功能恶化，应调整或中断治疗。
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血清肌酐监测： 治疗期间可能观察到血清肌酐水平升高。建议在治疗开始前、治疗期间定期监测肾功能。对于已有肾功能损害的患者，需谨慎使用。
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瘙痒： 瘙痒是PBC的常见症状。使用本品后，部分患者瘙痒可能减轻，部分可能加重。应告知医生任何瘙痒症状的变化。
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药物相互作用： 埃拉菲布拉诺是OATP1B1和OATP1B3转运蛋白的抑制剂，可能与经由这些途径代谢的药物（如他汀类药物、瑞格列奈等）发生相互作用，导致后者血药浓度升高。合并用药时请告知医生。
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妊娠与哺乳： 目前尚无足够数据表明本品用于妊娠期和哺乳期妇女的安全性。除非必要，否则应避免在妊娠期和哺乳期使用。
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对驾驶和操作机器能力的影响： 本品预计不会或极小可能产生影响。
【药理毒理】
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药理作用： 埃拉菲布拉诺是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α和δ激动剂。PPARα和δ是核受体，在调节脂质代谢、炎症和纤维化过程中发挥关键作用。在PBC中，埃拉菲布拉诺通过激活这些受体，可降低胆汁淤积的生化指标（如碱性磷酸酶ALP），并可能延缓疾病进展。
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毒理研究： 非临床研究数据显示，在大鼠和犬中重复给药后，主要靶器官为肾脏（可见肾小管色素沉着和增生）和肝脏（肝细胞肥大）。这些发现与PPAR激动剂的药理作用相关。
【贮藏】
密封，在30°C以下干燥处保存。请将本品放在儿童不能接触的地方。
【生产企业】
企业名称： 卢修斯制药有限公司
