药品说明书：考比替尼（Cobimetinib）片
老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals, Laos）
⚠️ 重要提示
本品为处方药，必须由经验丰富的肿瘤科医生开具处方并全程监控使用。患者不可自行购买或服用。本文档为信息摘要，不可替代官方说明书或医生指导。
一、药品基本信息
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通用名称：考比替尼
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英文名称：Cobimetinib
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商品名称：通常以通用名流通
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剂型：片剂
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常见规格：20mg
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生产商：老挝卢修斯制药（Lucius Pharmaceuticals, Laos）
二、药理分类
MEK抑制剂（丝裂原活化细胞外信号调节激酶抑制剂）。通过阻断MAPK信号通路，抑制肿瘤细胞生长。
三、适应症
本品必须与维莫非尼（Vemurafenib）联合使用，用于治疗经检测确认存在BRAF V600E或V600K突变的：
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不可切除性（无法通过手术切除）或
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转移性（晚期）黑色素瘤。
四、用法用量
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推荐剂量：每次60mg（即20mg片剂3片），每日一次，连续服用21天，随后停药7天（28天为一个完整周期）。
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联合用药：必须与维莫非尼（每日两次）联合使用。
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服药方式：口服，可与食物同服或空腹服用。
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剂量调整：如发生不良反应（如心肌病、严重皮疹、视网膜病变等），医生可能会建议暂停用药、降低剂量或永久停药。请严格遵循医嘱。
五、禁忌
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对考比替尼或任何辅料过敏者。
六、警告与注意事项
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新发原发性恶性肿瘤：
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联合治疗可能增加患新的皮肤癌（如 cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC）的风险。治疗前、治疗期间每2个月、以及停药后6个月内需进行皮肤学检查。
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出血：可能发生重大出血事件（如胃肠道、生殖器尿道出血）。
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心肌病：可能导致左心室射血分数（LVEF）下降。治疗前、治疗后1个月、之后每3个月需通过超声心动图或多门控探测（MUGA）扫描监测心功能。
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严重视网膜病变：可能发生视网膜静脉阻塞（RVO）和浆液性视网膜病变。定期进行眼科检查，若出现视力模糊、视力丧失等任何视觉变化，立即就医。
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严重皮肤反应：包括光敏反应（对日光敏感）、Stevens-Johnson综合征等。治疗期间需使用防晒霜、穿防护服避免日晒。
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肝毒性：治疗前及治疗期间需定期监测肝功能（ALT、AST）。
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横纹肌溶解症：可能引起肌肉损伤，导致急性肾损伤。定期监测肌酸磷酸激酶（CPK）和肌酐水平。
七、不良反应
常见不良反应：
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腹泻、恶心、呕吐
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光敏反应
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发热
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皮疹
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视力障碍（视物模糊）
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肝功能指标升高
严重不良反应（需立即就医）：
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新发皮肤病变（如皮肤疮疡、痣的颜色/大小改变）
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出血征象（异常头痛、咳血、血便、黑便）
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心力衰竭征象（呼吸困难、脚踝水肿、异常疲劳）
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视力突然改变（视物模糊、部分视野丧失）
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严重肌肉疼痛或无力，伴尿色加深
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严重晒伤样皮疹
八、药物相互作用
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强效CYP3A抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素）：禁止联用，可能显著升高考比替尼血药浓度，增加毒性。
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强效CYP3A诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草）：禁止联用，可能显著降低考比替尼疗效。
九、特殊人群用药
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孕妇：本品可导致胎儿 harm。育龄期女性在治疗期间及末次给药后至少2周内必须采取高效避孕措施。
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哺乳期妇女：治疗期间及末次给药后至少2周内应停止哺乳。
十、贮藏
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30°C以下保存。
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原包装密闭存放，防潮。
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置于儿童无法触及处。
十一、患者须知
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严格防晒：穿戴遮阳衣物、使用广谱防晒霜（SPF≥30），避免阳光直射。
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定期监测：必须按时进行心脏、皮肤、眼科的各项检查。
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报告症状：任何新发或加重的症状（如视力变化、呼吸困难、异常出血、严重腹泻/皮疹）需立即告知医生。
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正确联用：确保与维莫非尼的联合用药方案准确无误。
