司拉德帕（Seladelpar）说明书摘要

老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos)

1. 药品名称

• 通用名称: 司拉德帕 (Seladelpar)

• 商品名称: 通常以通用名流通

• 剂型: 薄膜衣片 (Film-coated Tablets)

• 常见规格: 50mg, 200mg

2. 药理分类

• 选择性过氧化物酶体增殖物激活受体δ激动剂 (Selective PPARδ Agonist)

3. 适应症
本品适用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC） 的成人患者。

• 用法：

  • 与熊去氧胆酸（UDCA） 联合用于对UDCA反应不佳的患者。

  • 作为单药治疗用于无法耐受UDCA的患者。

4. 用法用量

• 推荐剂量： 口服，每日一次，每次5mg。根据患者的生化反应和耐受性，经治医生可能会将剂量增加至每日一次，每次10mg。

• 给药方法： 可与食物同服或空腹服用。应整片吞服，不要咀嚼、压碎或掰开。

• 剂量调整： 如果出现不良反应（如肝酶显著升高），医生可能会要求暂停服药或调整剂量。请严格遵循医嘱，切勿自行改变剂量。

5. 禁忌
禁止用于以下患者：

• 对司拉德帕或本品中任何辅料过敏者。

• 失代偿期肝硬化患者（如目前或曾有肝性脑病、 clinically significant variceal hemorrhage 或腹水）。

• 伴有门静脉高压证据的代偿期肝硬化患者。

• 目前或曾患有肝癌（肝细胞癌）的患者。

• 孕妇。

6. 警告与注意事项

• 肝毒性： 本品会影响肝脏代谢。治疗期间必须定期监测肝功能（如ALT、AST、ALP和总胆红素）。治疗前、开始治疗后第1个月、第3个月及之后定期检查至关重要。如出现黄疸（皮肤或眼睛变黄）、尿色加深、恶心、呕吐或右上腹疼痛等肝损伤症状，请立即告知医生。

• 妊娠与哺乳：

  • 妊娠： 本品禁止在妊娠期间使用。开始治疗前必须进行妊娠测试。有生育潜力的女性患者在治疗期间及末次给药后至少1周内必须采取有效的避孕措施。

  • 哺乳： 不建议在哺乳期间使用。

• 药物相互作用： 告知医生您正在使用的所有其他药物，特别是：

  • 其他已知可引起肝损伤的药物。

  • OATP1B1、OATP1B3转运蛋白底物（如某些他汀类药物：阿托伐他汀、瑞舒伐他汀）。

  • BCRP转运蛋白底物（如瑞舒伐他汀、甲氨蝶呤）。

  • 本品可能与上述药物发生相互作用，影响其血药浓度。

7. 不良反应
常见不良反应可能包括：

• 腹痛

• 恶心

• 腹泻

• 瘙痒（值得注意的是，本品通常可改善PBC本身引起的瘙痒）

• 疲劳

• 皮疹

• 体重增加
  医生会主要监测生化指标（如ALP降低）和上述肝相关警告。

8. 贮藏

• 在30°C以下保存。

• 保持容器密闭，防潮避光。

• 请置于儿童不易拿到处。

9. 上市许可持有人

• 老挝卢修斯制药 (Lucius Pharmaceuticals, Laos)